根据《新英格兰医学杂志》的一项新研究，一种用于治疗阿尔茨海默氏症的实验性药物，如果在早期使用，有望减缓认知能力下降。但有些患者可能会出现危险的副作用，包括脑出血。
研究人员在研究中写道:“Lecanemab降低了早期阿尔茨海默病的淀粉样蛋白标记物，导致认知和功能指标的下降适度减少。”
但他们补充说，“需要更长时间的试验来确定lecanemab对早期阿尔茨海默病的有效性和安全性。”
阿尔茨海默氏症是最常见的一种痴呆症，据阿尔茨海默氏症协会(Alzheimer’s Association)称，美国约有650万老年人受其影响。这种疾病的特征是思维、记忆和语言能力下降，严重到足以影响日常生活。
这种名为lecanemab的实验性药物由卫材和百健(Biogen)联合生产，本周二在旧金山举行的阿尔茨海默病(Alzheimer’s Disease)临床试验会议上公布了研究结果。
在临床试验中，服用这种名为lecanemab的药物的患者中，约有八分之一的人出现了一些脑肿胀，路透社指出，类似药物也出现了这种情况。在临床试验中，七分之一的患者出现了小脑出血——“在后续研究中，最近两名接受lecanemab治疗的患者死亡与这种症状有关——还有五名患者出现了大出血。”
该公司曾在9月份报告称，这项涉及1800名早期阿尔茨海默氏症患者的试验显示，在临床痴呆量表上，与服用安慰剂的患者相比，试验性药物使认知能力下降降低了27%。
据路透社报道，“在试验延长的参与者中，据报道有两人死于脑出血。其中一名65岁的妇女在中风后接受了一种名为组织纤溶酶原激活剂的药物来清除血凝块，另一名87岁的妇女在服用血液稀释剂Eliquis。”
卫材表示，这些死亡“不能归咎于lecanemab”。
正如CNBC报道的那样，“卫材公司在周一的一份声明中表示，所有现有的安全信息都表明，总体而言，lecanemab疗法与死亡风险增加无关，并补充说，该公司‘为了保护患者的隐私’，不能提供任何关于特定患者的信息。”
研究构造
在1795名患有早期阿尔茨海默症的志愿者中，一半人每两周接受一次注射，而另一半人则服用安慰剂。
据CNBC报道，“关键是，这种药物去除了足够多的淀粉样蛋白，使患者没有足够的证据证明患有阿尔茨海默氏症，因此没有资格参加试验。”
梅奥诊所的罗纳德·彼得森医生说:“所有这些降低淀粉样蛋白的药物都有增加脑出血的风险。我认为主要结果，次要结果，淀粉样蛋白的降低是非常令人印象深刻的。”
研究人员说，在18个月时，近七成接受研究药物的试验参与者清除了粘性β淀粉样蛋白斑块，许多研究人员认为这种斑块对阿尔茨海默病的发展至关重要。
快车道?
阿尔茨海默氏症协会正在敦促美国监管机构支持lecanemab的加速审批申请。
其他组织也对这一发现表示欢迎。CNBC援引英国阿尔茨海默症研究中心主任苏珊·科尔哈斯博士的话说:“这些令人兴奋的发现代表着痴呆症研究向前迈出了一大步，可能预示着阿尔茨海默症患者的新时代。这是临床试验首次证明一种药物既能减少大脑疾病，又能减缓记忆衰退。”
但她也指出，需要确保lecanemab的安全性。她说:“Lecanemab与严重的副作用有关，在获得完全的使用许可之前，监管机构了解这种药物的安全性是很重要的。”
FDA此前批准的阿尔茨海默氏症药物对认知能力几乎没有改善，也没有减缓该疾病标志的神经认知衰退的能力。
但并非所有人似乎都在试验中受益。据路透社报道，根据认知能力下降的衡量标准，“完整的数据显示，一些有患上这种精神消耗性疾病的遗传风险的患者并没有从lecanemab中受益。”然而，他们确实在试验的次要目标上表现出了改善，包括认知和日常功能的其他指标。总体而言，与安慰剂相比，lecanemab患者在这些次要试验目标上获益23%到37%。”
美国食品和药物管理局预计将在1月6日前决定该药是否应在其加速审查计划下获得批准。无论如何，该公司已经表示，将在美国为lecanemab申请FDA标准批准，同时也将在欧洲和日本寻求批准。
