新加坡——在对私人血库的调查中，卫生部(MOH)发现了Cordlife的更多失误。
去年12月，在新加坡交易所(SGX)上市的Cordlife公司表示，将接受卫生部因几个脐带血储罐暴露在不正常温度下而给予的6个月停牌处罚。
该部门于11月30日首次公开表示，正在对Cordlife进行调查。受影响的储存罐被发现暴露在-150°C以上的温度下，这是脐带血单位的可接受极限。
大约2200个脐带血单位被损坏，这些单位储存在七个受影响的储罐之一中，属于大约2150名客户。另外1.7万名客户可能受到影响，其他6辆坦克的调查正在进行中。12月8日，卫生部长王业功表示，调查“还需要六周左右的时间”。
在周二(1月23日)提交给监管机构的一份文件中，Cordlife表示，它收到了卫生部的一封信，其中列出了卫生部根据检查确定的“可能不符合卫生法规的领域”。
这家私人血库说，卫生部在信中提到的“潜在不合规领域”包括无效的事件报告框架、工作人员培训和能力不足，以及脐带血单位储存不当等。
除了之前宣布的储罐温度偏差之外，Cordlife补充说，该部还发现了另外三个过程失误:
- 它的温度是0监控系统未能将某些储罐温度偏差的通知发送给公司人员在2022年2月至6月期间。
- 的six-mo第二次预防性维护没有在2022年对两个油箱进行。
- 2023年8月实施的一种新的脐带血处理方法没有根据批准的计划和方案进行适当的验证。
Cordlife表示:“公司已被告知，必须在2024年5月31日之前纠正潜在的违规行为(包括导致潜在违规行为的情况)。”
Cordlife在周二的文件中表示，它将继续与卫生部“密切合作”，以确保在5月31日的最后期限之前纠正所有发现的问题。
“该公司还将继续遵守所有其他法定要求，包括《2020年医疗服务法》及其附属立法规定的要求，以及就其可获得许可的医疗服务向公司发出的许可条件，”它补充说。
第三方实验室正在进行测试
在1月17日的另一份监管文件中，Cordlife提供了调查的最新情况，称已开始将受影响的储存罐中的捐献脐带血样本送到新加坡的一家获得卫生部许可的第三方实验室进行批量检测。
该公司补充说，捐赠的脐带血样本已经从5个储存罐中送出，该公司的目标是在1月18日之前完成所有受影响储存罐的样本送出。
Cordlife表示，根据是否需要对同一储罐的样品进行重复测试，每批样品的测试可能需要三到六周的时间才能完成，其余未受影响的储罐的样品也将在“适当的时候”进行测试。
该公司还表示，已向受影响的客户通报了此次检测的最新情况，一旦“相关检测结果出来”，他们将得到通知。
11月30日，卫生部要求脐带血中心在六个月内停止采集、检测、处理和/或储存任何新的脐带血和人体组织，或向患者提供任何新型检测。
去年12月，细胞疗法认证基金会无限期暂停了Cordlife的细胞疗法认证。细胞疗法认证基金会是一家全球性的非营利组织，负责细胞疗法的检查和认证。
本月早些时候，卫生部高级国务部长Janil Puthucheary说，卫生部将审查脐带血库的监管要求，此前脐带血公司对脐带血单位处理不当。中央社
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